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企业新闻

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重大喜讯!vk爱尚网医械集团子公司优特医疗在MDR新规下取得中国第一批CE证书

vk爱尚网医械集团子公司优特医疗于229日拿下了一次性使用医用口罩和医用外科口罩的应急备案凭证。514日,优特医疗又成功拿下了一次性使用医用口罩和医用外科口罩的CFDA二类注册证。519日优特医疗出现在中国医药保健品进出口商会的国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单上(俗称“白名单”)后,近日再次于2020615日获得CE证书,这是在欧盟新法规MDR框架下的第一张CE证书。

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对于MDD而言,MDR是全方位的升级,因此对于医疗器械公司的质量体系是一个挑战。优特医疗在短期内将自身的质量体系升级到符合MDR法规要求,并且顺利通过了审核。

这意味着优特医疗以“专业、专注、创新、服务”的宗旨,良好的质量体系、安全高效、标准生产的模式获得了欧盟法规的认可,优特医疗的产品能够更加合法合规地进入欧盟市场,为海外疫情贡献出一份力量。

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